近日，長春長生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假、百白破疫苗效價不合格事件持續(xù)發(fā)酵。
這些疫苗到底出了什么問題？接種了問題疫苗怎么辦？需要補種或重新接種嗎？國產(chǎn)疫苗還能打嗎？疫苗監(jiān)管是否存在漏洞？新京報記者就以上問題采訪各領(lǐng)域?qū)＜?，解讀此次疫苗案件。
1 涉事疫苗主要有哪些問題？
據(jù)官方通報，長春長生“凍干人用狂犬病”疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為；長春長生“百白破聯(lián)合疫苗”（批號為201605014-01）效價指標不符規(guī)定；武漢生物公司“百白破疫苗”（批號為201607050-2），效價指標不符合規(guī)定。
經(jīng)調(diào)查，長春長生生物(13.050, -1.45, -10.00%)科技有限公司生產(chǎn)的該批次百白破疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心有190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心有210000支。
2 問題疫苗就是“假疫苗”嗎？
如何界定此次抽檢出的問題疫苗？
長春長生生物科技有限責(zé)任公司收到的《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》稱，長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結(jié)果“效價測定”項不符合規(guī)定。
上述藥品符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項“其他不符合藥品標準規(guī)定的”情形，應(yīng)按劣藥論處。
3 如何查是否接種問題疫苗？
一般來說，有兩種方式查詢是否接種問題疫苗。
接種疫苗時家長一般都會拿到一本預(yù)防接種證，可以查看小本子上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。
另外，也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。
還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。
4 接種問題疫苗是否需補種？
疾控部門表示，該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但對人體安全性沒有影響。
至于是否需要補種等問題，目前，山東疾控部門已經(jīng)表態(tài)，稱使用合格的百白破疫苗按照國家免疫程序規(guī)定，開展后續(xù)劑次百白破疫苗的常規(guī)接種。目前該省215184名接種不合格百白破疫苗兒童中，已有208579人使用其他企業(yè)生產(chǎn)的合格百白破疫苗完成后續(xù)相應(yīng)劑次的常規(guī)接種。其他6605名兒童將根據(jù)接種間隔時間要求等相關(guān)情況，陸續(xù)開展接種。
河北省疾控中心也公布了補種方案，其表示，因不合格疫苗為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)制造，事發(fā)后與該公司溝通形成補種方案，補種疫苗來源仍為該公司。該企業(yè)近日將向河北省提供用于補種的百白破疫苗和接種用的注射器，疫苗和注射器到位后，即開展補種工作。
5 可否換不同品牌完成接種？
疫苗專家陶黎納表示，只要疫苗質(zhì)量合格就對健康沒影響，消費者換其他廠家生產(chǎn)的疫苗即可。
上海市疾控中心表示，如已接種過長春長生狂犬病疫苗部分劑次，可選擇同樣采用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗，按程序完成后續(xù)接種。
記者注意到，中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南》（2016年版）建議，盡量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接種。若無法實現(xiàn)，可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成接種。
已完成全程接種的消費者是否需要重新接種？東莞疾控部門建議，等待國家藥監(jiān)進一步通知，目前不建議重新接種。
6 疫苗效價降低有什么影響？
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹表示，效價是疫苗對人體保護力大小的指標，指的是疫苗引起機體產(chǎn)生保護性免疫的能力。效價不合格，很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接種疫苗后保護力不足，或完全無保護力。
效價不合格疫苗對人體是否有害？廣東省疾控部門表示，疫苗效價與安全性是兩個不同的概念，效價不符合規(guī)定不等于接種后會對人體有害。中疾控免疫規(guī)劃中心負責(zé)人表示，據(jù)中檢院檢測，兩批次疫苗安全性指標符合標準，接種問題疫苗安全性風(fēng)險沒有增加。
7 進口疫苗一定比國產(chǎn)的好？
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心表示，我國上市的所有疫苗都經(jīng)過國家嚴格檢驗合格后投入使用，國產(chǎn)疫苗和進口疫苗的安全性和保護效果均得到證實。
據(jù)悉，目前，我國共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病，其中14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預(yù)防15種傳染病，由國家財政負擔(dān)、免費接種。國產(chǎn)疫苗占實際接種量的95%以上。
專家建議不要迷信進口疫苗。目前國產(chǎn)疫苗和進口的疫苗并不存在明顯差距。無論進口還是國產(chǎn)，都是檢驗合格才能上市，是安全有效的。從性能與價格綜合來看，國產(chǎn)疫苗性價比通常都高于進口疫苗。
8 害怕中招是否可不打疫苗？
接種疫苗依然是保護健康最行之有效的手段之一。
疫苗事件增多，直接原因是疫苗接種數(shù)量和接種劑次的增加。因為目前我國疫苗接種數(shù)量很大，導(dǎo)致小概率事件的絕對數(shù)增加。
以偶合癥為例，偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)?。◤?fù)發(fā)或加重）。偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)，不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。
實際上，接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險遠遠小于不開展預(yù)防接種而造成的傳染病傳播的風(fēng)險。實施免疫前，我國疫苗針對傳染病發(fā)病率非常高。自實施免疫規(guī)劃以來，通過接種疫苗，減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病3億多人，減少死亡400萬人。
圖解我國疫苗監(jiān)管體系
我國疫苗監(jiān)管體系由上市許可、批簽發(fā)、上市后監(jiān)測、實驗室管理、生產(chǎn)銷售日常監(jiān)管及臨床試驗監(jiān)管等環(huán)節(jié)構(gòu)成。
疫苗上市前要過“幾道關(guān)”
●臨床試驗：上市銷售的疫苗須進行臨床試驗，經(jīng)國家藥監(jiān)局審批合格后，才能獲上市許可；
●質(zhì)量監(jiān)管：企業(yè)生產(chǎn)須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求；
●批簽發(fā)：疫苗出廠前，須由批簽發(fā)檢驗機構(gòu)簽發(fā)。
注：批簽發(fā)，即每一批疫苗出廠上市或進口時都要進行強制性檢驗審核，檢驗不合格或?qū)徍瞬槐慌鷾实?，不允許上市或進口。
批簽發(fā)疫苗檢驗?zāi)男╉椖?/span>
按《藥品管理法》和《生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》等要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)須對每批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗。
除安全性指標外，批簽發(fā)機構(gòu)不會對疫苗全部項目進行檢驗，而是抽樣檢驗。
為什么不檢驗全部項目？
為保證疫苗及時上市滿足供應(yīng)，國際通行做法是采取資料審核與實驗室檢驗相結(jié)合的方式，抽取部分批次檢驗，并非對每批產(chǎn)品均再次全項檢驗。
流程
●企業(yè)自檢合格后，提出疫苗批簽發(fā)申請；
●各省級藥監(jiān)局會在5個工作日內(nèi)去藥廠組織抽樣，將樣品封存；
●隨后送中國食品藥品檢定研究院或授權(quán)進行批簽發(fā)的7個省級藥檢機構(gòu)。
注：此次問題百白破疫苗上市前，中檢院逐批進行了安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。
疫苗上市后就高枕無憂嗎
疫苗上市后要面臨隨機抽驗。
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隨機抽驗：藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。
注：長春長生和武漢生物的2批次問題百白破疫苗，正是上市后抽檢發(fā)現(xiàn)的。
合格疫苗需滿足哪些指標
疫苗的質(zhì)量標準含有安全性、有效性等指標。
以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、效力試驗、無菌檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標。
其中，無菌檢查、細菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標。
我國疫苗監(jiān)督管理水平如何
2011年 中國疫苗監(jiān)管體系首次通過世衛(wèi)組織評估，意味中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標準。
2014年 中國通過該體系復(fù)評估。
