醫(yī)藥安全問(wèn)題被推上風(fēng)口浪尖，牽動(dòng)著億萬(wàn)國(guó)人的心。然而近日，國(guó)產(chǎn)藥物再次遭遇風(fēng)波。一款國(guó)產(chǎn)主流降壓藥被檢出含有致癌成分，藥企已向22個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)布緊急召回令。在此，也特別提示廣大高血壓患者引起關(guān)注。
纈沙坦，目前全球市場(chǎng)上主流降高血壓藥物，該藥物適應(yīng)癥覆蓋面很大，可用于各種類型高血壓，并對(duì)心腦腎有較好的保護(hù)作用，可以減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)等并發(fā)癥。對(duì)于全球十幾億高血壓患者來(lái)說(shuō)，它確實(shí)是一味經(jīng)典良藥。
不合格原因：被檢測(cè)出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質(zhì)
NDMA，即N-亞硝基二甲胺，在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單中，NDMA被界定為2A類致癌物。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。
2017年度，該藥企纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。纈沙坦片產(chǎn)量為4.07億片，銷量為3.41億片。自7月5日曝出該事件后，該藥業(yè)股價(jià)便出現(xiàn)大跌，市值縮水50億元。
據(jù)韓國(guó)醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)可的數(shù)字，5100萬(wàn)韓國(guó)人當(dāng)中約有1100萬(wàn)人患有高血壓，其中的600萬(wàn)人在接受治療。其中很多人服用一種含有纈沙坦成分的降壓藥，韓國(guó)制藥廠目前從中國(guó)的浙江華海藥業(yè)進(jìn)口這一原料。
最先檢測(cè)到中國(guó)華海的纈沙坦含有致癌物質(zhì)的是歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）。韓國(guó)食藥廳在獲知這一信息后，認(rèn)為事態(tài)嚴(yán)重，于第一時(shí)間的星期六公布了219個(gè)含有纈沙坦成分的藥品，附帶致癌的說(shuō)明并下令停止銷售。
這一下子，常年服用降壓藥的600多萬(wàn)患者慌了神，大部分都是老年人的這些患者，手機(jī)信息不很通暢，自己也調(diào)不動(dòng)因特網(wǎng)，而醫(yī)院和藥店周六和周日都休息。聽(tīng)電視報(bào)道說(shuō)，吃了降壓藥會(huì)致癌，而不吃藥會(huì)血壓升高。一位患者說(shuō)： “很糾結(jié)，我們需要繼續(xù)吃降壓藥，但是報(bào)道卻說(shuō)含有致癌物，所以不知道該繼續(xù)吃，還是不吃。”
在事件背后，我們必須理性看待，看清事件背后的真相。
第一， 請(qǐng)勿輕易停藥！
降壓藥是一種“不能停”的藥物，90%以上的原發(fā)性高血壓病因不明，至今不能根治，所以高血壓一旦確診并需要服藥，就得終身服用。一旦高血壓患者停止服用藥品，恐對(duì)身體健康造成致命影響！
第二，中國(guó)患者是否“中招”？
7月7日，該浙江藥企公告稱，目前公司纈沙坦制劑在國(guó)內(nèi)尚未上市銷售，主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)。
7月22日，該浙江藥企發(fā)布公告，“鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)（NDMA），經(jīng)檢測(cè)，公司銷售的國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì)，從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，公司決定主動(dòng)召回在國(guó)內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。”
很多人忽略了，“纈沙坦制劑”(藥物成品)雖然沒(méi)有在國(guó)內(nèi)銷售，而事實(shí)上，該藥企的纈沙坦原料(制藥成分)，在國(guó)內(nèi)有銷售。
國(guó)內(nèi)有些藥企則主動(dòng)聲明旗下降壓藥未采用華海藥業(yè)的原料，以使患者放心。
第三，其他藥廠的纈沙坦是否“清白”？
據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道，目前我國(guó)尚有其余企業(yè)擁有10個(gè)國(guó)產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，在制劑方面，纈沙坦片劑批準(zhǔn)文號(hào)6個(gè)、膠囊13個(gè)、分散片6個(gè)。除了華海藥業(yè)，目前其他藥企供應(yīng)的纈沙坦原料暫未爆出類似問(wèn)題。
第四，作為高血壓患者該怎么辦？
涉事藥企已經(jīng)聯(lián)合下游藥企開(kāi)展召回，但是萬(wàn)一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦？
業(yè)內(nèi)人士透露：人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全，大劑量服用肯定風(fēng)險(xiǎn)陡增，但此次事件中纈沙坦測(cè)出來(lái)的依然是微量，如果患者沒(méi)有長(zhǎng)期服用，不必太過(guò)擔(dān)憂，其對(duì)人體健康的損害并不一定會(huì)產(chǎn)生。對(duì)此事件，我們應(yīng)該防患于未然。
患者自身很難辨別藥品安全性，對(duì)于沒(méi)有“火眼金睛”的患者來(lái)說(shuō)，我們建議您電話咨詢藥企，問(wèn)清手頭降壓藥的來(lái)源，或遵醫(yī)囑“換湯也換藥”。
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